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Materiales auxiliares GMP para la fabricación de terapia celular y genética

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Materiales auxiliares GMP para la fabricación de terapia celular y genética

Kasey Kime
Gerente Senior, Asuntos Regulatorios
Eric Roos
Gerente de Alianza Estratégica

Los materiales auxiliares MA, también llamados materias primas en Europa, son componentes, reactivos y materiales que se utilizan en la fabricación de terapias de ingeniería celular, genética y tisular CGT, pero no están destinados a estar presentes en el producto final.formulación. Los MA incluyen, entre otros, reactivos y aditivos de cultivo celular por ejemplo, reactivos de transfección y antibióticos, agentes de criopreservación y productos desechables como artículos de plástico y bolsas de bioprocesamiento. Si bien los materiales auxiliares no están destinados a ser detectables en el tratamiento final,su presencia en el proceso de fabricación puede afectar la seguridad, eficacia, estabilidad y consistencia del fármaco final. Por lo tanto, es fundamental que los fabricantes de terapias CGT definan cuidadosamente los criterios de selección y el programa de calificación posterior para los MA.


Mire ahora para obtener más información :


  • ¿Qué es un material auxiliar de GMP y los desafíos regulatorios asociados?
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