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Noticias de productos

Escalado de la dispensación de líquidos de un solo uso de I + D a producción automatizada

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Escalado de la dispensación de líquidos de un solo uso de I + D a producción automatizada

Crédito: Intellitech

En las empresas farmacéuticas, incluidas las que se ocupan de reactivos, tampones, productos biológicos, células, inmunoterapia y productos similares, la medición y el llenado de líquidos a menudo se realizan a mano durante la I + D y los volúmenes de producción iniciales más bajos.

Sin embargo, a medida que se avanzan en el proceso de desarrollo, aumenta la demanda de volumen de producción y el cambio de producto, lo que genera importantes inconvenientes en este enfoque. Con el llenado manual se puede esperar cierta cantidad de sobrellenado, subllenado o derrame de producto, lo queser costoso cuando se manipulan productos de alto valor. La dispensación y medición manuales también pueden provocar lesiones por esfuerzo repetitivo para los empleados.

Además, en los sistemas de llenado automatizados, la producción se logra tradicionalmente con equipos que deben desmontarse, lavarse y esterilizarse minuciosamente entre lotes. El proceso requiere mucho tiempo, es costoso, consume mucha energía y abre la puerta a una posible contaminación cruzada, así como aaverías ocasionales del control.

Como solución, un número creciente de empresas está recurriendo a kits y sistemas dispensadores de líquidos cerrados, estériles y de un solo uso. Estos utilizan piezas desechables que se pueden reemplazar rápidamente para iniciar el siguiente ciclo de llenado y acelerar los cambios de producción. Dichos sistemas reducenel riesgo de contaminación cruzada ya que solo los componentes de un solo uso están en contacto con los líquidos que se dispensan.

Este enfoque ofrece una precisión de dispensación superior y repetible después de cientos o miles de ciclos, al tiempo que minimiza las lesiones por movimientos repetitivos. También puede ampliarse para adaptarse a los requisitos desde I + D hasta la fabricación GMP totalmente automatizada.

“La dispensación de líquidos de un solo uso se ha convertido en una tendencia debido a su flexibilidad de producción, producción optimizada [en lugar de limpiar todo el sistema] y costo relativamente nominal”, dice Derek Dunn, P. Eng., Director senior de servicios y experiencia del cliente, LuminUltra, una empresa de pruebas de diagnóstico biológico que desarrolla pruebas y reactivos para el monitoreo ambiental, industrial y de diagnóstico, y es un proveedor clave de reactivos de pruebas clínicas COVID-19 para el gobierno de Canadá.

En el caso de LuminUltra, la compañía desarrolla una gama de soluciones de prueba. Una de ellas es su prueba de trifosfato de adenosina ATP de segunda generación, que mide ATP en agua en diversas industrias. Esto requiere múltiples reactivos líquidos en diferentes volúmenes, dispensadosen contenedores de varios tamaños.

Según Stephen Galpin, supervisor de envasado de LuminUltra, cuando se producía una línea de productos existente en volúmenes más bajos, se necesitaban hasta seis operadores para dispensar los reactivos líquidos con pipetas y colocar tapas y etiquetas. Si bien esto fue suficiente durante la I + D y en elniveles iniciales de producción, el crecimiento continuo finalmente obligó a la empresa a decidir entre aumentar la dotación de personal o automatizar el proceso.

“Estábamos creciendo cada año y llegamos a una bifurcación en el camino, así que tuvimos que decidir si queríamos contratar a más personas solo para llenar”, dice Galpin. “Finalmente decidimos automatizar y reasignar el personal aotras áreas más productivas ”.

LuminUltra también buscó un proceso eficiente que minimizara cualquier posible contaminación o degradación del reactivo.

“Uno de los principales desafíos fue evitar la contaminación de los reactivos, dado que la introducción de incluso pequeñas cantidades de ATP [de fuentes no deseadas] degradaría rápidamente la calidad de la prueba”, dice Galpin.

Después de buscar una solución de mercado y revisar varias ofertas, LuminUltra seleccionó un sistema de dosificación y medición de líquidos de un solo uso que incluía un i-FILL ® bomba, de Intellitech con sede en Florida, un fabricante de equipos de precisión para llenado y cierre de líquidos.

La tecnología de un solo uso minimiza el riesgo de contaminación al utilizar componentes estériles y desechables de la ruta del fluido desde la fuente del producto hasta la boquilla dispensadora. Cada kit es una unidad completa que contiene tubos de entrada y descarga, válvulas de retención, piezas completas de la bomba y una boquilla / punta dispensadora.Los kits de ruta de fluido desechables se ensamblan y empaquetan en una sala limpia ISO Clase 7 y se irradian con radiación gamma posterior al ensamblaje para eliminar o minimizar cualquier riesgo biológico y mantener el control microbiano.

El tiempo de inactividad de la producción se minimiza y los cambios se aceleran al eliminar la necesidad de desmontar, limpiar, esterilizar y volver a ensamblar los componentes de la ruta de fluido entre lotes. Los cambios de un reactivo a otro solo toman unos minutos y no requieren herramientas especiales.

El tiempo total de puesta en marcha suele ser de unos 30 minutos, pero la puesta en marcha de la línea de automatización "se reduce a unos 10 minutos", dice Dunn de LuminUltra.

Dunn dice que el equipo de Intellitech fue personalizado para adaptarse al espacio disponible, así como para aceptar diferentes tamaños y configuraciones de contenedores.

"Debido a que el volumen de cada reactivo es diferente, la capacidad de manipular recipientes de varios tamaños fue importante", dice Dunn. "Nuestro proceso implica varios reactivos. Podríamos necesitar 5 ml de reactivo para un aspecto de la prueba, 9 mlpara otro, y frascos de 125 ml y 250 ml para otros ”.

A pesar de estar personalizado, el sistema fue fácil de usar, lo que permitió a LuminUltra comenzar a dispensar líquidos rápidamente con el volumen y la precisión necesarios.

Dunn dice que también apreció la disposición de Intellitech para consultar y proporcionar experiencia durante todo el proceso, que considera vital para una implementación exitosa.

“No fue solo, 'Aquí está la máquina. Así es como la maneja. Buena suerte, nos vemos más tarde'. Nos ayudaron a optimizar el proceso al brindar información sobre la selección del operador, la capacitación y el flujo de producción. Esofue muy útil ”, dice Dunn.

El sistema también se puede reconfigurar fácilmente para adaptarse a una variedad de volúmenes de llenado, perfiles de dispensación, contenedores y tipos de cierre. Los componentes de diseño personalizado también están disponibles utilizando diseño interno e impresión 3D, según sea necesario.

"Ese tipo de flexibilidad facilita la expansión de la línea en el futuro. Es bueno tener la opción de escalar cuando estemos listos para ello", dice Dunn.

Dispensación más suave de biológicos

Además de dispensar una variedad de líquidos, los equipos de llenado también se utilizan cada vez más para dispensar "biológicos" sensibles fabricados o extraídos de fuentes vivas, generalmente proteínas, células, ácidos nucleicos, virus o vacunas.

En las últimas décadas, las terapias basadas en proteínas se han vuelto cada vez más importantes para la industria farmacéutica. Estos biofarmacéuticos son costosos, difíciles de producir y susceptibles de degradación física cuando se someten a altas fuerzas de cizallamiento durante la dispensación.

De hecho, los productos biológicos pueden degradarse cuando se dispensan con bombas peristálticas. Estas bombas contienen fluidos en un tubo flexible, alojado en una carcasa de bomba. Un rotor equipado con un sistema de rodillos comprime el tubo a medida que gira para crear un flujo de fluido continuo.Sin embargo, la fuerza de cizallamiento de la bomba no favorece las células vivas y sus rodillos pueden dañar gradualmente el tubo, lo que hace que se desgaste y se estire con el tiempo. La fuerza de cizallamiento puede incluso liberar o verter pequeñas cantidades de material del tubo en el líquido a medida que fluye..

La alternativa a la tecnología de bomba peristáltica es un diseño de bomba híbrida que es más suave y confiable al dispensar productos biológicos. Debido a que los líquidos en la bomba no son exprimidos por los rodillos, no hay oportunidad de que los cultivos o las muestras delicadas se dañen a medida que fluyen.En términos de precisión, este equipo de llenado híbrido basado en bomba, como el i-FILL, ofrece una precisión de llenado de líquido repetible ≤ . 5% del volumen previsto. En comparación, la precisión de la bomba convencional suele estar entre el 1 y el 2%.

Ya sea que las compañías farmacéuticas se encuentren en I + D básico, desarrollo de productos o escalando rápidamente a través de estudios clínicos hasta la fabricación de GMP a gran escala, utilizar un sistema modular de dispensación de líquidos de un solo uso que se puede escalar para satisfacer las crecientes demandas de producción puede ser una herramienta paralograr una mayor eficiencia de producción, flexibilidad, confiabilidad y rentabilidad.

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