WHEATON® anunció recientemente que el Gerente de Mercado Global, Jeffrey Reid, presentó la sesión educativa “Elementos clave a considerar al empaquetar productos parenterales” durante INTERPHEX 2016 en el Javits Center en Nueva York. La sesión brindó a los asistentes la información necesaria para comprender elestándares específicos de USP y métodos de prueba necesarios para cumplir con las buenas prácticas de fabricación y para garantizar que el empaque cumpla con las regulaciones actuales de la Administración de Alimentos y Medicamentos FDA. La sesión se grabó y ahora se puede ver en la página de YouTube de WHEATON® Industries a través del siguiente enlace:http://www.youtube.com/watch?v=rTpqp79-JBI&feature=youtu.be.

En su presentación, Reid detalló los procesos críticos de limpieza de partículas, despirogenación y esterilización necesarios para los envases de empaque de medicamentos inyectables. También describió los métodos de prueba relacionados con estos procesos para medicamentos inyectables terminados detallados por la Farmacopea de los Estados Unidos USP y aplicada por la FDA. La charla de Reid se centró en USP <788> “Particulate Matter in Injections”, USP <85> “Prueba de endotoxinas bacterianas” y USP <71> “Prueba de esterilidad”, y cómo se cumple cada estándar por separado.para mantener la integridad del producto terminado.

La presentación de Reid también se refirió a los efectos de la esterilización cuando se trata de extraíbles y lixiviables. Señaló que la esterilización de los componentes y el sistema de empaque / cierre de contenedores, especialmente los materiales elastoméricos o poliméricos, puede afectar dramáticamente el perfil extraíble y lixiviable de un producto.Además, los productos químicos utilizados para limpiar los componentes del embalaje también pueden contribuir al perfil lixiviable del producto.

En resumen, es primordial comprender completamente los estándares específicos y los métodos de prueba asociados con el empaque farmacéutico para que se cumplan las buenas prácticas de fabricación en todo momento. La sesión educativa de Reid abordó los tres temas siguientes.

• Procesos clave a los que se someten los componentes del empaque primario para los medicamentos inyectables terminados

• métodos de prueba para USP <788>, USP <85> y USP <71>

• Introducción de extraíbles y lixiviables junto con los efectos que tienen de la esterilización