Hemos actualizado nuestro Política de privacidad para aclarar cómo usamos sus datos personales.

Usamos cookies para brindarle una mejor experiencia. Puede leer nuestro Política de cookies aquí.

Publicidad
artículo

Por qué los biobancos hospitalarios necesitan abastecer a la industria y por qué hay un bloqueo en el sistema

artículo

Por qué los biobancos hospitalarios necesitan abastecer a la industria y por qué hay un bloqueo en el sistema

tiempo de lectura :

El siguiente artículo es un artículo de opinión escrito por Robert Hewitt. Los puntos de vista y las opiniones expresadas en este artículo son las del autor y no reflejan necesariamente la posición oficial de Technology Networks.


Hace tres años, el informe anual de una agencia del Reino Unido llamada Medicines Discovery Catapult llegó con un hallazgo impactante. Una encuesta realizada por la organización encontró que el 80% de las PYMES biotecnologías pequeñas y medianas encontraron que acceder a muestras del Servicio Nacional de Salud "inesperadamente difícil con el resultadoque el 75% importó muestras del exterior ”.

Esto es sorprendente.

El Reino Unido tiene más de 150 biobancos asociados a hospitales, cuya función es proporcionar a los investigadores muestras clínicas consentidas y cuidadosamente procesadas.

Las empresas de biotecnología que requieren muestras de pacientes bioespecímenes son las que toman riesgos e innovadores que traducen las ideas prometedoras generadas en la academia en terapias potenciales, vacunas y diagnósticos que pueden ser evaluados por empresas farmacéuticas con recursos suficientes.¿Acceso prioritario a los bioespecímenes vitales para su trabajo? Lamentablemente no.


Crédito: Biosample Hub

Este no es solo un problema del Reino Unido. A nivel mundial, las empresas de biotecnología tienen grandes dificultades para acceder a muestras de pacientes de alta calidad para respaldar su I + D. Paradójicamente, a menudo su única solución es obtener muestras del "extranjero". Entonces, ¿qué significa todo esto?

La respuesta es compleja, pero un problema fundamental es que las muestras de pacientes se originan con mayor frecuencia en entornos de atención médica del sector público y las empresas de biotecnología del sector privado tienen un acceso reducido.

Acerca de los biobancos hospitalarios


Los biobancos hospitalarios existen para apoyar la investigación en universidades e institutos asociados. Requieren recursos considerables que normalmente no se financian con subvenciones, excepto en la fase de puesta en marcha.

Los biobancos pueden desarrollar un flujo de ingresos independiente al cobrar por el suministro de muestras de pacientes. Sin embargo, en muchos países es ilegal beneficiarse de la venta de tejido humano. Por lo tanto, los biobancos pueden cobrar una tarifa de recuperación de costos cuidadosamente calculada.

El acceso a las muestras de un biobanco lo deciden comités científicos y éticos con miembros institucionales por ejemplo, científicos, médicos, administradores, especialistas en ética, a menudo con un representante de pacientes.

Un problema que puede reducir el suministro de muestras a la industria es la preocupación de que algunos pacientes no quieran que sus muestras se utilicen con fines de lucro. La reacción de los pacientes depende en gran medida de cómo se presente el problema y de si el valor social de la investigación de la industria esenfatizado.

Los biobancos de diferentes especialidades se enumeran en directorios de biobancos nacionales y regionales. Sin embargo, su nivel de interés en la industria proveedora es a menudo oscuro, por lo que es difícil encontrar biobancos útiles.

Por qué las pequeñas empresas biotecnológicas y las grandes farmacéuticas son muy diferentes


Los problemas de acceso a las muestras son mayores para las empresas de biotecnología más pequeñas y jóvenes que para las empresas farmacéuticas establecidas. Las empresas farmacéuticas habrán desarrollado redes de proveedores de muestras hospitalarias. Además, la realización de ensayos clínicos les da acceso a hospitales, médicos y pacientes.Las empresas farmacéuticas tienen equipos dedicados a la obtención de muestras clínicas y biobancos internos. Las pequeñas empresas biotecnológicas no tienen estas ventajas.

Obtención de muestras "del exterior"


Es más fácil para las empresas de biotecnología obtener muestras de corredores comerciales.

Los corredores pueden tener dificultades para obtener muestras de hospitales y biobancos en Europa occidental, debido a preocupaciones éticas sobre la venta de tejido humano. Algunos países de Europa oriental y Asia proporcionan una fuente más confiable.

La mayoría de los intermediarios tienen su sede en EE. UU., Donde son mejor aceptados, y muchos biobancos de hospitales locales los suministrarán.

Hablando científicamente, la principal desventaja de usar intermediarios es que puede faltar la procedencia de la muestra los intermediarios tienden a no revelar sus fuentes y, por lo tanto, puede haber incertidumbre sobre la calidad de la muestra y la confiabilidad de la investigación.

Mejores soluciones


Entonces, ¿qué se puede hacer para proporcionar a la industria, y en particular a las pequeñas empresas de biotecnología, las muestras confiables y de alta calidad que necesitan? Veamos dos áreas:

  1. Fomentar las mejores prácticas

Para las mejores prácticas, lo ideal es que los biotecnológicos obtengan sus muestras directamente de los biobancos hospitalarios, lo que significa que pueden tener la mayor confianza en que las muestras y los datos se han recopilado de forma profesional. Para fomentar esto, debe ser más fácil para los biotecnológicos y los biobancos hospitalarios conectarse.

El incentivo de la financiación es sin duda la opción más viable para que los biobancos hospitalarios trabajen con la industria. Los biobancos necesitan financiación y, a menudo, funcionan con presupuestos muy reducidos. Para ser financieramente sostenible, un enfoque es que los biobancos cobren a la industria una tarifa de recuperación de costes.y también una tarifa por servicios adicionales de procesamiento de muestras como cortar secciones y extraer ADN. Los biobancos franceses entienden esto bien y usan el término "valorización" para el proceso de agregar / producir valor de sus muestras.

Otro enfoque es condicionar la subvención externa de los biobancos al servicio a la industria. Esto podría ayudarse haciendo que sea obligatorio para los biobancos financiados hacer públicas sus políticas de acceso a las muestras, exigiendo informes anuales sobre la distribución de muestras e incluso teniendo representantes de la industria encomités de acceso de muestra.

A continuación se proporciona un ejemplo del apoyo necesario declaración del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido :
El desarrollo de nuevas terapias farmacológicas y pruebas de diagnóstico y detección, hasta el punto en que puedan estar suficientemente disponibles para beneficiar la salud humana, depende fundamentalmente de la participación comercial. Por lo tanto, el acceso del sector comercial a muestras de material humano recolectadoen el curso de la investigación financiada por el MRC, cuando esto sea consistente con nuestra misión . ”

  1. Desalentar el uso de muestras que carecen de procedencia

Es probable que las nuevas regulaciones tengan un impacto importante en la forma en que las empresas de biotecnología obtienen sus muestras clínicas; por ejemplo, la nueva regulación europea que rige la fabricación de in vitro dispositivos de diagnóstico IVD, entrada en vigor 26 th Mayo de 2022. Para demostrar la conformidad, los fabricantes de IVD deben demostrar que las muestras biológicas utilizadas para validar sus dispositivos se han sometido a un procesamiento preanalítico aceptable. Esto requerirá la obtención de muestras de biobancos certificados para cumplir con estándares específicos de gestión de calidad. Como resultado,Las empresas de diagnóstico deberán obtener muestras de fuentes conocidas que proporcionen información completa sobre la procedencia.

Esta necesidad de información de procedencia ejercerá presión sobre los corredores comerciales para que cambien sus prácticas comerciales y revelen la fuente de sus muestras. Pueden tratar de mitigar este problema mediante el uso de contratos vinculantes con el proveedor y el solicitante de muestras, para evitar quede interactuar independientemente del corredor.

Existen soluciones tecnológicas para asegurar la confiabilidad de la información de procedencia. Por ejemplo, blockchain. Esta tecnología digital permite rastrear la transferencia de bioespecímenes del paciente donante al investigador de manera segura, transparente y ética, con todas las transacciones documentadas enun libro de contabilidad digital compartido incorruptible.

¿Qué quieren los pacientes?


Ahora más que nunca, como resultado de la pandemia, el público en general comprende la importancia de las empresas biotecnológicas y farmacéuticas.

Entonces, la pregunta es, ¿queremos permitir que las empresas de biotecnología tengan acceso a muestras de pacientes de la mejor calidad para acelerar el desarrollo de nuevas terapias, diagnósticos y vacunas? ¿O queremos que se bloquee este acceso?pacientes pasados, presentes y futuros, debemos deliberar y decidir y alentar a las organizaciones de defensa de los pacientes a actuar en nuestro nombre.

Publicidad