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Comienza el ensayo clínico de fase III de la vacuna COVID-19

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Comienza el ensayo clínico de fase III de la vacuna COVID-19

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Ha comenzado un ensayo clínico de fase 3 diseñado para evaluar si una vacuna en investigación puede prevenir la enfermedad sintomática por coronavirus 2019 COVID-19 en adultos.

La vacuna, conocida como mRNA-1273, fue desarrollada conjuntamente por la empresa de biotecnología Moderna, Inc., con sede en Cambridge, Massachusetts, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas NIAID, parte de los Institutos Nacionales de Salud.Se espera que el ensayo, que se llevará a cabo en sitios de investigación clínica de EE. UU., Incluya aproximadamente 30,000 voluntarios adultos que no tienen COVID-19.

"Aunque cubrirse la cara, el distanciamiento físico y el aislamiento y cuarentena adecuados de las personas y contactos infectados pueden ayudarnos a mitigar la propagación del SARS-CoV-2, necesitamos con urgencia una vacuna preventiva segura y eficaz para controlar en última instancia esta pandemia", dijo Anthony, director del NIAIDS. Fauci, MD “Los resultados de las pruebas clínicas en etapa temprana indican que la vacuna de ARNm-1273 en investigación es segura e inmunogénica, lo que respalda el inicio de un ensayo clínico de fase 3. Este ensayo científicamente riguroso, aleatorizado y controlado con placebo está diseñado para determinar sila vacuna puede prevenir COVID-19 y por cuánto tiempo puede durar dicha protección ".

Moderna lidera el ensayo como patrocinador regulador y proporciona la vacuna de investigación para el ensayo. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado BARDA de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.y el NIAID están proporcionando apoyo financiero para el ensayo. El ensayo de eficacia de la vacuna es el primero que se implementa bajo la Operación Warp Speed, una colaboración de múltiples agencias liderada por el HHS que tiene como objetivo acelerar el desarrollo, fabricación y distribución de contramedidas médicas para COVID-19.

“Tener una vacuna segura y eficaz distribuida para fines de 2020 es un objetivo ambicioso, pero es el objetivo correcto para el pueblo estadounidense”, dijo el director de NIH, Francis S. Collins, MD, Ph.D. “El lanzamiento de esteEl ensayo de fase 3 en un tiempo récord mientras se mantienen las medidas de seguridad más estrictas demuestra el ingenio estadounidense en su máxima expresión y lo que se puede hacer cuando las partes interesadas se unen con objetividad inexpugnable hacia un objetivo común ".

El Red de prevención del coronavirus de los NIH CoVPN el enlace es externo participará en la realización del ensayo. La red reúne la experiencia de las redes de investigación clínica existentes respaldadas por el NIAID. La vacuna candidata mRNA-1273 se probará en aproximadamente 89 sitios de investigación clínica en los Estados Unidos, 24 de los cuales son parte delCoVPN. Los investigadores utilizarán datos de salud pública y modelos de trayectoria de incidencia para identificar áreas de alta incidencia sostenida y zonas calientes emergentes, de modo que los sitios cercanos a estas ubicaciones puedan tener prioridad para la inscripción.

"Gracias al liderazgo del presidente Trump y al arduo trabajo de los científicos estadounidenses, la vacuna en investigación desarrollada por los NIH y Moderna ha alcanzado este ensayo de fase 3 a un ritmo récord", dijo el secretario del HHS, Alex Azar. "Operation Warp Speed ​​está respaldando una cartera devacunas como la candidata NIH / Moderna para que, si los resultados de los ensayos clínicos cumplen con el estándar de oro de la FDA, estos productos puedan llegar a los estadounidenses sin demora de un día ”.

Los científicos del NIAID desarrollaron el inmunógeno de pico estabilizado del SARS-CoV-2 S-2P. El SARS-CoV-2 es el virus que causa el COVID-19; la proteína del pico en su superficie facilita la entrada en una célula. ARNm-1273 de Modernautiliza la plataforma de entrega de ARNm ARN mensajero para codificar un inmunógeno S-2P. La vacuna en investigación dirige a las células del cuerpo para que expresen la proteína de pico para provocar una respuesta inmunitaria amplia. Un ensayo clínico de fase 1 encontró que la vacuna candidata era segura,generalmente bien tolerado y capaz de inducir anticuerpos con altos niveles de actividad neutralizadora de virus. Moderna inició las pruebas de Fase 2 de la vacuna en mayo de 2020.

Hana M. El Sahly, MD, investigadora principal del sitio del Consorcio de Investigación Clínica de Enfermedades Infecciosas financiado por el NIAID en el Baylor College of Medicine en Houston; Lindsey R. Baden, MD, investigadora principal de los Ensayos Clínicos de Vacunas contra el VIH de Harvard financiados por el NIAIDUnit en Brigham and Women's Hospital en Boston; y Brandon Essink, MD, investigador principal y director médico de Meridian Clinical Research, actuarán como co-investigadores principales para el ensayo de fase 3 de mRNA-1273.

como parte del Aceleración de la asociación público-privada de intervenciones terapéuticas y vacunas COVID-19 ACTIV , NIH y otras agencias del HHS y socios gubernamentales, en colaboración con representantes del mundo académico, organizaciones filantrópicas y numerosas compañías biofarmacéuticas, asesoraron sobre el diseño del protocolo del ensayo y los criterios de valoración para garantizar un enfoque armonizado en múltiples ensayos de eficacia de vacunas.

El ensayo está diseñado para evaluar la seguridad del ARNm-1273 y determinar si la vacuna puede prevenir el COVID-19 sintomático después de dos dosis. Como objetivos secundarios, el ensayo también tiene como objetivo estudiar si la vacuna puede prevenir el COVID-19 grave oinfección por SARS-CoV-2 confirmada en laboratorio con o sin síntomas de la enfermedad. El ensayo también busca responder si la vacuna puede prevenir la muerte causada por COVID-19 y si una sola dosis puede prevenir el COVID-19 sintomático, entre otros objetivos.

Los voluntarios del ensayo recibirán dos inyecciones intramusculares con aproximadamente 28 días de diferencia. Los participantes serán asignados al azar 1: 1 para recibir dos inyecciones de 100 microgramos mcg de ARNm-1273 o dos inyecciones de un placebo de solución salina. El ensayo es ciego, por lo quelos investigadores y los participantes no sabrán quién está asignado a qué grupo.

Los voluntarios deben dar su consentimiento informado para participar en el ensayo. Se les pedirá que proporcionen un hisopo nasofaríngeo y una muestra de sangre en una visita de selección inicial y muestras de sangre adicionales en momentos específicos después de cada vacunación y durante los dos años siguientes a la segunda.vacunación. Los científicos examinarán muestras de sangre en el laboratorio para detectar y cuantificar las respuestas inmunitarias al SARS-CoV-2.

Los investigadores supervisarán de cerca la seguridad de los participantes. Llamarán a los participantes después de cada vacunación para discutir cualquier síntoma y les proporcionarán un diario para registrar los síntomas y un termómetro para las lecturas de temperatura.

Si se sospecha que un participante tiene COVID-19, se le pedirá al participante que proporcione un hisopo nasal para la prueba dentro de las 72 horas. Si la prueba es positiva para la infección por SARS-CoV-2, el participante será seguido de cerca y referidopara recibir atención médica si los síntomas empeoran. Se pedirá a los participantes que proporcionen una evaluación diaria de los síntomas hasta que se resuelvan y que se tomen muestras de saliva periódicamente, para que los investigadores puedan realizar pruebas de detección de la infección por SARS-CoV-2.

Los investigadores del estudio revisarán periódicamente los datos de seguridad de los ensayos. Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad DSMB revisará los datos cegados y no cegados, incluidos los datos de seguridad y los casos de COVID-19 en ambos grupos, en las reuniones de revisión de datos programadas.

Este artículo se ha vuelto a publicar a partir de lo siguiente materiales . Nota: el material puede haber sido editado por su extensión y contenido. Para obtener más información, comuníquese con la fuente citada.

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