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Cambio a las pruebas internas de micoplasma

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Cambio a las pruebas internas de micoplasma

Muchas pautas regulatorias establecen que los bancos de células y cultivos utilizados en la producción de productos biológicos deben analizarse para detectar micoplasmas. Las infecciones por micoplasmas pueden causar problemas graves en la fabricación, ya que estos organismos pueden alterar el ADN, el ARN y modificar los antígenos de la membrana plasmática de la célula huésped. Como tal,El micoplasma puede afectar el mismo producto que se sintetiza y provocar una desviación importante para una empresa: detener la producción recombinante durante meses y requerir extensos procesos de descontaminación.

Si está pensando en hacer el cambio, descargue este documento técnico para obtener más información :

  • evaluación de Octapharma del método de PCR
  • El proceso de configuración del laboratorio, incluidas las calificaciones de los instrumentos y los requisitos de software
  • Desarrollo de métodos, validación y garantía de la sensibilidad del ensayo que cumpla con los requisitos reglamentarios
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