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Un viaje exitoso a la fabricación de terapias celulares: desde la investigación y el desarrollo hasta la liberación de lotes

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Un viaje exitoso a la fabricación de terapias celulares: desde la investigación y el desarrollo hasta la liberación de lotes

Kasey Kime
Asuntos regulatorios
Sean Chang
Terapia celular y genética

La terapia celular es un tratamiento transformador del cáncer que utiliza células modificadas genéticamente de un donante sano o del propio sistema inmunológico del paciente para atacar las células cancerosas, pero la fabricación de estas células representa un gran desafío para la industria. Aunque cada terapia y proceso son diferentes, existenalgunas decisiones clave que son fundamentales para el éxito de cualquier medicamento de terapia avanzada ATMP y para el éxito de la empresa que planea llevarlos a la clínica.

En este seminario web, analizaremos tres áreas principales a tener en cuenta cuando se esté preparando para comercializar una terapia celular, incluida la materia prima / de partida, el proceso de fabricación controlado y las pruebas de seguridad y calidad.

Mire ahora para obtener más información :

  • Requisitos reglamentarios para materiales auxiliares GMP para terapia celular y génica
  • Fabricación de sistema cerrado y cómo puede mejorar la productividad general y la seguridad del producto
  • Pruebas de caracterización y liberación de lotes, validación adecuada para la presentación reglamentaria de CMC
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