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¿Qué es la farmacovigilancia?

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¿Qué es la farmacovigilancia?

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Los medicamentos farmacéuticos son una parte valiosa de la atención al paciente en todo el mundo. Para que los médicos atiendan adecuadamente a sus pacientes, la seguridad de los medicamentos debe ser monitoreada e informada desde las pruebas iniciales hasta el uso diario. Este es el mundo de la farmacovigilancia.

¿Qué es la farmacovigilancia?


Organización Mundial de la Salud define farmacovigilancia PV como “la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con las drogas”.

Los objetivos de PV son reforzar la seguridad del paciente en relación con el uso de medicamentos al proporcionar un sistema para recopilar, evaluar y distribuir datos de seguridad de medicamentos. Las actividades de PV implican el monitoreo de medicamentos aprobados y medicamentos en investigación IMP para :

  • Identificar efectos adversos previamente desconocidos
  • Reconocer cambios en la frecuencia o gravedad de los efectos adversos conocidos
  • Evalúe el riesgo / beneficio de un medicamento para determinar si se requiere acción para mejorar la seguridad
  • Garantizar la precisión de la información comunicada a los profesionales sanitarios y los pacientes, y garantizar que la información contenida en los folletos de información para el paciente PIL esté actualizada

¿Qué es la farmacovigilancia en la investigación clínica?


farmacovigilancia comienza con ensayos clínicos que proporcionan datos sobre los beneficios y riesgos de un medicamento. El objetivo de la farmacovigilancia en la investigación clínica es determinar si los beneficios superan los riesgos; si lo hacen, los fabricantes de medicamentos toman las medidas necesarias para obtener la aprobación para comercializar el nuevo medicamento.

Se necesitan ensayos clínicos de fase I, II y III antes de que una compañía farmacéutica pueda solicitar la autorización de comercialización de un nuevo medicamento. En estos estudios, el investigador principal es el principal punto de contacto en el sitio del ensayo.de la investigación y luego envíelo al patrocinador la compañía farmacéutica.

Durante los ensayos clínicos, el investigador recopila y analiza datos sobre eventos adversos graves AAG, determina si el medicamento en cuestión causó los AAG. Si concluyen que los efectos secundarios negativos fueron causales, se clasifican como reacciones adversas a medicamentos RAM.

El investigador comparte estos datos con la compañía farmacéutica responsable de la I + D investigación y desarrollo del medicamento. Esto es evaluado por el equipo de PV interno de la compañía farmacéutica y los archivos de los pacientes se someten a una revisión médica. El equipo de PV determina si el medicamento essuficientemente seguro y eficaz para avanzar a la siguiente fase de la investigación clínica o para enviar una solicitud a la autoridad reguladora para su aprobación para salir al mercado.

Estas autoridades reguladoras tienen la última palabra sobre si el perfil de seguridad y eficacia del medicamento es aceptable.

Si se aprueban, la compañía farmacéutica puede realizar ensayos clínicos de fase IV para proporcionar datos adicionales sobre el perfil de seguridad y la eficacia de un fármaco. Estos estudios son beneficiosos ya que proporcionan datos en un entorno menos controlado, representativo de cómo los pacientes están usandola droga.

¿Qué es la farmacovigilancia fuera de la investigación clínica?


Los datos de farmacovigilancia de la investigación clínica son limitados debido a las restricciones del estudio. Los datos de PV de la investigación clínica identifican mal :

  • posibles interacciones farmacológicas
  • Riesgos a largo plazo
  • Riesgos que provienen de dosis más altas
  • Peligros que provienen del uso indebido o abuso de drogas

Por esta razón, la PV continua de los profesionales de la salud y los consumidores es necesaria para actualizar los riesgos potenciales de los medicamentos. La compañía farmacéutica puede facilitar la vigilancia de la seguridad de los medicamentos después de la comercialización un tipo específico de estudio de Fase IV para monitorear la efectividad del "mundo real" yseguridad del producto, ya que no es posible anticipar todos los posibles efectos adversos de un medicamento en base a estudios de aprobación previa. Se pueden adoptar numerosos enfoques, tales como; sistemas de notificación espontánea, registros de medicamentos, registros médicos electrónicos.

¿Por qué es importante la farmacovigilancia?


La farmacovigilancia es fundamental para la seguridad de los medicamentos. El análisis de PV realizado en los ensayos clínicos de fase I, fase II y fase III proporciona a las empresas farmacéuticas datos sobre el perfil de seguridad del fármaco. Estos datos se pueden utilizar para I + D adicional si es necesario o se pueden enviara las autoridades reguladoras para permitir el acceso a nuevos mercados.

Tanto las prácticas de PV en la investigación clínica como las realizadas a través de profesionales médicos y consumidores ofrecen información valiosa sobre el perfil de seguridad de los medicamentos farmacéuticos.

Cuando se identifica una nueva reacción adversa, se debe actualizar la lista de efectos secundarios en la etiqueta. A veces, los datos de PV pueden llevar a la eliminación de un medicamento del mercado retiro del mercado debido a efectos secundarios peligrosos.


términos / definiciones de farmacovigilancia

Eventos adversos de medicamentos ADE : cualquier "acontecimiento médico adverso" que se produzca junto con un medicamento que no se haya atribuido de manera concluyente al uso del medicamento en sí. Los efectos secundarios adversos abarcan los efectos secundarios y los resultados de laboratorio.

Reacciones adversas a medicamentos RAM:
Cualquier "respuesta nociva e involuntaria" atribuida a un medicamento. Las reacciones adversas son efectos secundarios que son causados ​​directamente por el uso o la suspensión de un medicamento.

Eventos adversos graves AAG:
Los eventos adversos de medicamentos que son particularmente graves, incluidos aquellos que ponen en peligro la vida, conducen a anomalías congénitas, dan lugar a una hospitalización prolongada o inesperada o causan discapacidad. Los AAG recién descubiertos para medicamentos en el mercado requieren informes expeditos por parte de las compañías farmacéuticas paraautoridades regulatorias.

Sospecha de reacciones adversas al medicamento:
Un evento adverso que se sospecha que es causado por un medicamento. Si la investigación confirma la correlación, se convertiría en una reacción adversa confirmada al medicamento.

Sospecha de reacciones adversas graves inesperadas SUSAR:
Reacciones adversas que ocurren que no coinciden con las reacciones adversas descritas actualmente en el folleto del investigador antes de la comercialización o en la información del producto, incluido el SmPC y PIL después de la comercialización. También se llama reacciones inesperadas a medicamentos.

Buenas prácticas de farmacovigilancia


El objetivo de buenas prácticas farmacéuticas para las compañías farmacéuticas es prevenir el daño a los seres humanos causado por reacciones adversas a los medicamentos de los medicamentos aprobados.

Las buenas prácticas de farmacovigilancia GVP varían ligeramente de un país a otro y están determinadas por las autoridades reguladoras del país.

autoridades reguladoras de todo el mundo


Existe una variedad de autoridades farmacéuticas que supervisan la farmacovigilancia. Estas varían según el país e incluyen :

Varias organizaciones supervisan la colaboración internacional para la farmacovigilancia. La Organización Mundial de la Salud OMS es uno de los grupos principales que facilitan el intercambio de datos entre países de todo el mundo.

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