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Perspectiva de la industria

Conexión exitosa de biobancos con biotecnología y farmacia

Perspectiva de la industria

Conexión exitosa de biobancos con biotecnología y farmacia

Muchas empresas biotecnológicas y farmacéuticas dependen de intermediarios comerciales para obtener muestras clínicas; sin embargo, este puede ser un proceso desconectado, que inhibe la transferencia de información sobre la procedencia de las muestras biológicas. Como resultado, los científicos tienen una imagen incompleta en términos de las muestras en las que están trabajando.con - plantear preguntas sobre si es probable que sean adecuados para el propósito previsto.

Redes tecnológicas recientemente tuve el placer de hablar con Robert Hewitt , fundador y gerente de Centro de muestras biológicas , una plataforma única diseñada para conectar compañías biotecnológicas y farmacéuticas con biobancos. Biosample Hub tiene como objetivo ayudar a los científicos a obtener las muestras que necesitan para respaldar las pruebas y el desarrollo de nuevas terapias, diagnósticos y vacunas, al tiempo que establece y mantiene la información de procedencia de bioespecificaciones.entrevisté a Robert para obtener más información.

Laura Lansdowne LL: ¿Qué son las muestras biológicas, cómo se usan y quién las usa?

Robert Hewitt derecho :
Las biomuestras son muestras biológicas que pueden provenir de cualquier ser humano, animal, vegetal u otro ser vivo. En este contexto, estamos hablando de muestras humanas. Pueden ser sangre, tejido sólido, saliva, orina o cualquier otra secreción o excreción.Pueden usarse para diagnóstico o si exceden los requisitos, pueden usarse para investigación.

LL : ¿Cuál es el proceso estándar para entregar muestras biológicas a los investigadores que las necesitan?

RH :
El proceso estándar es que una unidad hospitalaria llamada biobanco asuma la responsabilidad de la recolección, el procesamiento y el almacenamiento de las muestras biológicas. Estas unidades cuentan con personal que trabaja según los estándares profesionales, que se aseguran de que las muestras se recolecten con el consentimiento informado del paciente y se procesen y almacenende acuerdo con estrictos procedimientos operativos estándar para mantener la calidad y confiabilidad de la muestra. Entregan muestras a los investigadores que han obtenido la aprobación ética para el trabajo para el que desean utilizar las muestras.

LL: ¿Cuáles son algunos de los desafíos clave relacionados con este proceso y qué papel juegan los corredores comerciales?

RH :
Hay muchos desafíos relacionados con la gestión de los biobancos. Uno de los principales desafíos es obtener los fondos necesarios para que puedan operar de manera eficiente con el personal y el equipo adecuados. Los biobancos son una infraestructura esencial para la investigación, pero requieren financiamiento continuo para el mantenimiento y, en general,, gran parte de esto debe provenir de la institución de acogida, donde hay muchas otras necesidades de financiación en competencia.

Otro desafío importante es conectar a los investigadores que necesitan muestras con el biobanco apropiado. Los investigadores tienen necesidades muy específicas y, a menudo, encontrar el biobanco adecuado para satisfacer estas necesidades es como buscar una aguja en un pajar.hacer para investigadores asociados con los centros médicos académicos y hospitales instituciones públicas donde normalmente se recolectan muestras. Es mucho más difícil de hacer para los investigadores que trabajan en compañías biotecnológicas y farmacéuticas instituciones privadas y estos investigadores necesitan muestras de pacientes para probar y desarrollarlos medicamentos, los diagnósticos y las vacunas de los que todos dependemos.

Los intermediarios comerciales desempeñan un papel importante a la hora de proporcionar muestras a los científicos de la industria. Su función es ser intermediarios entre los hospitales y biobancos donde se recolectan las muestras inicialmente, y el cliente de la industria. Si bien realizan un servicio necesario, existen algunas formas delo cual puede no ser ideal. En general, los intermediarios evitan poner al solicitante de la muestra en contacto directo con la fuente del biobanco, ya que al hacerlo se corre el riesgo de ser eludido para futuras solicitudes y, por lo tanto, de pérdida de ingresos. Esta falta de comunicación directa entre los biobancos yel usuario final tiende a inhibir la transferencia de información de procedencia de muestras biológicas.

LL: ¿Qué es la procedencia en este contexto y por qué es tan importante?

RH: La palabra "procedencia" significa el origen o fuente de algo. En el mundo médico y científico, cuando se aplica a bioespecímenes, cubre las siguientes categorías de información :

  • historial de procesamiento de muestras
  • Información sobre el donante y su historial médico
  • El origen geográfico de las muestras que da información sobre etnia y medio ambiente
  • Organizaciones anteriores que han tenido la custodia de las muestras

El historial de procesamiento de la muestra permite al investigador determinar si es probable que la muestra sea confiable para la investigación prevista. Hay muchas variables que afectan la calidad de la muestra, por ejemplo, en el caso de muestras de sangre que requieren centrifugación para separar diferentes componentes,la calidad de la muestra puede verse afectado por el tipo de recipiente primario utilizado, el retraso de precentrifugación, las condiciones de centrifugación p. Ej., Temperatura, tiempo y fuerza g y más. Todos estos detalles deben ser seguidos con meticulosa atención si el investigador esva a saber con certeza que la muestra es confiable.

LL: ¿Qué problemas pueden surgir por la falta de procedencia?

RH :
Un ejemplo proviene de un programa importante en los EE. UU. Llamado The Cancer Genome Atlas TGCA, para el cual se solicitaron muestras de biobancos de todo el país para análisis moleculares. Se encontró que un porcentaje muy alto de las muestras recibidas eran de tan mala calidaderan inutilizables, por lo que, obviamente, la información de procedencia faltaba o no era confiable. En 2018, la reconocida patóloga Carolyn Compton escribió un artículo en The Pathologist llamado “ Entrada de basura, salida de basura: la razón oculta por la que los resultados de las pruebas de laboratorio pueden no ser tan confiables como parecen ”y en este artículo enfatizó la importancia de controlar las variables preanalíticas que afectan la calidad de la muestra.

En los últimos 10 años se han producido importantes mejoras en los estándares de biobancos con muchos biobancos en los EE. UU., Europa y en todo el mundo esforzándose por mejorar. Algunos han introducido programas de garantía de calidad y han obtenido acreditación y certificación para varios estándares de calidad. Por supuesto,los estándares varían de un biobanco a otro y por eso es tan importante que los investigadores conozcan la identidad y reputación del biobanco del que provienen sus muestras.

Nuestros genes y nuestro medio ambiente afectan nuestra salud, las enfermedades que contraemos y también nuestra respuesta a los diferentes tratamientos. Por lo tanto, es importante que los investigadores que utilizan muestras biológicas en sus estudios tengan información sobre factores demográficos como edad, sexo, etnia y datos geográficos.origen.

LL: ¿Qué se debe hacer para garantizar que las muestras biológicas siempre tengan información de procedencia confiable entregada con ellas?

RH :
El primer paso es permitir la comunicación directa entre el investigador de la industria y el biobanco fuente. Solo entonces el investigador puede comenzar a ganar confianza en términos de la información de procedencia proporcionada. Para ganar plena confianza, el investigador querrá saber más sobreel biobanco, ya sea que tengan alguna forma de licencia, certificación o acreditación y los procedimientos operativos estándar que utilizan.

En el futuro, las autoridades reguladoras sin duda tendrán un papel clave. Por ejemplo, para acceder al mercado europeo, los fabricantes de dispositivos médicos incluidos in vitro los diagnósticos ahora deben demostrar que las bioespecímenes utilizados en la validación de sus dispositivos se han sometido a un procesamiento preanalítico aceptable. Esto es requerido por el nuevo Reglamento Europeo de DIV IVDR que entrará en vigor en mayo de 2022.

LL: ¿Cuáles son las alternativas? Por ejemplo, ¿podrían los investigadores construir sus propias redes de proveedores? ¿O podría una bolsa o cámara de compensación como se usa en los mercados financieros resolver el problema, es decir, la cámara de compensación conoce los detalles de los proveedores ylos usuarios y pueden proporcionar a los usuarios información relevante sobre la base de la necesidad de conocer sin revelar los detalles de la fuente? ¿O los investigadores podrían vincularse directamente con los proveedores de muestras a través de una base de datos central?

RH :
Una alternativa es que los investigadores de la industria obtengan muestras a través de un intermediario que permita la comunicación directa con la fuente. Existen algunos de estos intermediarios y evitan la elusión mediante acuerdos contractuales con sus clientes / socios. El problema aquí es que no todoslas empresas y los biobancos se sienten cómodos con los acuerdos que restringen su capacidad para participar en diferentes asociaciones en el futuro.

Para obtener las muestras que necesitan, las empresas pueden desarrollar sus propias redes de biobancos de forma independiente, pero este no es un proyecto a corto plazo. También pueden acercarse a directorios de biobancos disponibles públicamente, pero estos están diseñados principalmente para investigadores académicos.

Una empresa sin fines de lucro establecida recientemente llamada Centro de muestras biológicas proporciona una solución adicional, a través de una plataforma en línea dedicada a asociar la industria con biobancos académicos. La plataforma presenta a las empresas con una red preparada de biobancos que desean trabajar con la industria. La plataforma también incluye un directorio de empresas, undirectorio de solicitudes y funciones de redes para permitir que los miembros se comuniquen. Esto está siendo recibido positivamente en Europa occidental por los biobancos académicos.

Robert Hewitt estaba hablando con Laura Elizabeth Lansdowne
Editor jefe de redes tecnológicas.

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Laura Elizabeth Lansdowne
Editor gerente
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